兰州医疗器械标书代写公司提醒您千万不要拿“过期有效”产品来投标！

不拿“过期有效”产品投标

“过期”是指相关医疗器械产品的《医疗器械注册证》已经过期，且不符合许可延期的三个必备条件。

“有效”是指在《医疗器械注册证》有效期内生产的产品。

“过期有效”产品，通俗地说，就是在注册证有效期内生产的，注册证过期了还未售出的产品。你可以想象，这样的产品不去重新注册，可能是停产了，可能是改型了，积压在仓库里。

有的投标商拿这样的产品来投标，只要确实能证明是在注册证有效期内生产的，就是合法有效产品。这样的产品的投标价都不会高，然而，作为评委，站在用户的角度，面对“下线产品”“清仓”，心里总有些不踏实。它能不落标吗？

因此，生产企业应该在《医疗器械注册证》到期前提前规划好生产量；投标商也不要图便宜拿“过期有效”产品来投标，那样往往胜少败多。

招标文件准确表述“认证”要求

医疗器械招标现在几乎都要求有质量管理体系标准的认证，但是对这一要求的文字表述却是五花八门：

“要求提供质量管理体系认证证书” --涉及“质量管理体系”的标准不是唯一的，这样的表述不确切。

“要求提供ISO9001 和ISO13485认证证书”--这两个标准都涉及“质量管理体系”，前者是各行业“通用”的，后者是医疗器械行业“专用”的，相互独立，又有差别。如果是“单一”的医疗器械行业，没有必要要求这两个认证，有ISO13485认证就可以了。

“要求提供YY/T0287 和ISO13485认证证书”--这本是同一个标准的两种编号，前者是中国的编号，后者是国际标准化组织（ISO）的编号。如果是在中国国内获得认证，那其实就是同一张证书。

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